內窺鏡，一種能夠直接進(jìn)入人體自然管道的檢查器械，可為醫生提供充分的診斷信息以治療疾病。

然而，傳統內窺鏡結構復雜，很難徹底清洗和消毒。同一內窺鏡在不同患者之間的應用很容易導致交叉感染，進(jìn)而造成被感染者健康的嚴重損害，甚至死亡。

2018年12月，奧林巴斯因為十二指腸內窺鏡感染問(wèn)題，被罰款近6億。據悉，在頻發(fā)的感染事件中，奧林巴斯沒(méi)有確保內窺鏡充分清洗的范圍，導致院方清洗、消毒不徹底。在2012年~2015年間，共導致了190多人感染細菌。

據相關(guān)研究顯示，內窺鏡在醫療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中位列第一，70%以上的內窺鏡存在清洗不干凈的問(wèn)題，接近四分之三的常用內窺鏡被細菌污染。由此內窺鏡使用安全成為不可回避的問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)內窺鏡企業(yè)多年探索，一次性?xún)雀Q鏡登上“舞臺”。它的出現有效解決了交叉感染問(wèn)題，且一次性使用不存在對內窺鏡的損耗，可以保證每次拆開(kāi)包裝內窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度提升手術(shù)效率。除此之外，一次性?xún)雀Q鏡還可以使醫院有效控制內窺鏡相關(guān)的成本，促進(jìn)內窺鏡手術(shù)在基層醫院的推廣。

然而，一次性被窺鏡能否在醫療器械的舞臺上釋放光芒，其背后有技術(shù)、成本等多個(gè)因素影響。

在本文中，我們梳理了一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域中的11家國內企業(yè)，包括其產(chǎn)品研發(fā)階段和應用場(chǎng)景，此外，也介紹了部分國外企業(yè)，以此一窺一次性?xún)雀Q鏡的發(fā)展情況。

01、技術(shù)更新引發(fā)成本巨變，多領(lǐng)域可實(shí)現一次性替代

在正式介紹一次性?xún)雀Q鏡前，我們先簡(jiǎn)單了解一下內窺鏡的結構。傳統內窺鏡由圖像顯示系統、照明系統和窺鏡系統3個(gè)系統組成。

圖1-傳統內窺鏡的組成 

其中，窺鏡系統的核心在于圖像采集，核心部件包括成像鏡頭、圖像傳感器、采集和處理電路。內窺鏡能夠實(shí)現一次性化，與圖像傳感器的技術(shù)更迭緊密相關(guān)。

CMOS崛起，為內窺鏡一次性化帶來(lái)機會(huì )

市場(chǎng)上，圖像傳感器可分為電荷耦合原件（CCD）和金屬氧化半導體元件（CMOS）兩大類(lèi)。在電子內窺鏡發(fā)展初期，CCD被廣泛應用。然而，CCD制造難度較大，且核心技術(shù)和出口被國外巨頭限制，由此導致了CCD高昂的價(jià)格。不過(guò)隨著(zhù)CMOS的崛起，內窺鏡廠(chǎng)商正在逐步實(shí)現CCD向CMOS轉化。

CMOS相較于CCD，其優(yōu)勢在于耗能低、噪聲小，雖然影像質(zhì)量稍顯弱勢，但也正在向CCD靠近。更為重要的是，CMOS的市場(chǎng)分散，技術(shù)壁壘相對較低，國內廠(chǎng)商可以自主實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。目前，CMOS的價(jià)格呈下探趨勢，為一次性?xún)雀Q鏡帶來(lái)了機會(huì )。

此外，內窺鏡本身兼具醫療設備與耗材屬性。其主機部分不易損壞，但鏡體壽命6個(gè)月到10年不等。當一次性化真的來(lái)臨，內窺鏡不再追求重復使用，那么鏡體的設計、用材都將向著(zhù)精簡(jiǎn)化方向發(fā)展，成本控制將進(jìn)一步完善。

多領(lǐng)域適用，一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)可觀(guān)

技術(shù)更新帶來(lái)的大批量低成本生產(chǎn)可能，為一次性?xún)雀Q鏡贏(yíng)得了登場(chǎng)的資格。那么市場(chǎng)在哪里？這是一次性?xún)雀Q鏡完成“表演”的又一重要問(wèn)題，也是企業(yè)入局的重要考量。

結合內窺鏡的購置成本、使用壽命、周轉頻率、消毒難度以及維修成本等因素來(lái)看，一次性?xún)雀Q鏡在多個(gè)領(lǐng)域相比于傳統重復使用的內窺鏡更為經(jīng)濟。

對醫院來(lái)說(shuō)，成本更可控。以輸尿管軟鏡手術(shù)為例，從設備進(jìn)院價(jià)格看，醫院采購2條進(jìn)口軟鏡及一臺主機，進(jìn)院價(jià)約200萬(wàn)元。而采購多條國產(chǎn)一次性軟鏡及一臺主機，價(jià)格可以控制在10萬(wàn)元以?xún)?。從單次手術(shù)來(lái)看，傳統復用式內窺鏡成本（包括洗消、維修等成本）超過(guò)1.2萬(wàn)元，而一次性輸尿管軟鏡入院價(jià)格一般在萬(wàn)元以下。

對患者來(lái)說(shuō)，相較于傳統內窺鏡，目前一次性?xún)雀Q鏡所需費用更高。但一次性?xún)雀Q鏡能提供更安全的檢查體驗，避免交叉感染。不過(guò)，隨著(zhù)我國消費水平的提高和內窺鏡耗材化趨勢的加強，一次性?xún)雀Q鏡的競爭力也會(huì )逐漸加強。

據統計，適合使用一次性化的內窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個(gè)科室場(chǎng)景。這些鏡種對應了我國近7000萬(wàn)例的潛在診療量，這是一片巨大的藍海市場(chǎng)。

02、5家企業(yè)獲批NMPA，應用場(chǎng)景集中于泌尿科

在這片藍海中已經(jīng)有部分公司揚帆。據不完全統計，本文梳理了國內11家研發(fā)生產(chǎn)一次性?xún)雀Q鏡的企業(yè)，如下圖：

圖2-11家國內一次性?xún)雀Q鏡企業(yè)列表 資料來(lái)源：據公開(kāi)數據整理

從一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品的研發(fā)階段來(lái)看，目前大多數企業(yè)的第一款產(chǎn)品已經(jīng)推向市場(chǎng)，但總體上仍舊處于市場(chǎng)開(kāi)發(fā)初期。

目前為止，國內已有5家企業(yè)獲得了6張國家藥品監督管理局（NMPA）注冊證，分別是瑞派醫療、普生醫療、英諾偉（子公司-安清醫療）、幸福工廠(chǎng)和北方騰達。其中，瑞派醫療獲得兩項批準，分別是其一次性電子膀胱內窺鏡和一次性電子輸尿管軟鏡。

此外，11家企業(yè)中有6家企業(yè)獲得CE或FDA認證。超半數的產(chǎn)品獲得市場(chǎng)監管者的認可，被允許推向市場(chǎng)，足以證明一次性?xún)雀Q鏡的研發(fā)取得初步成果。

但通過(guò)審批認證的產(chǎn)品局限于單一鏡種。以拿到NMPA注冊證的一次性?xún)雀Q鏡為例，6張都集中在泌尿科，5張屬于一次性輸尿管軟鏡。另外，其獲批時(shí)間集中在2020年前后，市場(chǎng)效果也未反饋完全。所以整體上，一次性?xún)雀Q鏡剛剛興起，仍處在開(kāi)發(fā)初階。

從一次性?xún)雀Q鏡的使用場(chǎng)景看，有著(zhù)明顯的偏重。其中，泌尿科數量最多，其次是呼吸科、消化科和肺科，具體如下圖。

圖3-國內11家企業(yè)一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品使用場(chǎng)景分布

上述11家企業(yè)中，8家企業(yè)都針對泌尿科進(jìn)行了一次性?xún)雀Q鏡的研發(fā)，包括一次性電子輸尿管軟鏡、一次性電子膀胱內窺鏡和一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管。獲得NMPA批準的產(chǎn)品也都屬于泌尿科。為什么泌尿科占據了絕對的份額？

據瀚湄醫療CEO陳興旺的公開(kāi)介紹，一方面，泌尿系統是無(wú)菌環(huán)境，而要使泌尿系統器械無(wú)菌所涉及的設備清洗、消毒和滅菌的成本非常高。另一方面，在我國現有的醫保收費系統下，電子膀胱軟鏡收費較高，這給一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后多了一定的定價(jià)空間。

總的來(lái)說(shuō)，由于各科室一次性?xún)雀Q鏡的技術(shù)可實(shí)現性和未來(lái)市場(chǎng)潛力的不同，導致了產(chǎn)品分布上呈現出較大的差異。例如，消化科的胃鏡。

性能上，胃鏡對設備的成像質(zhì)量和靈活性有一定要求；成本上控制較好，維修和消毒成本相對較低；另外，醫保收費也不高。所以短期內要完成一次性的全部替代較困難，但部分替代很有希望。一方面，胃鏡需求量大、技術(shù)路線(xiàn)較為成熟；另一方面，在手術(shù)診療中很容易發(fā)生交叉感染。

此外，手術(shù)容易造成內窺鏡的損耗。由于內窺鏡的診斷系統與治療設備距離很近，所以在進(jìn)行治療時(shí)產(chǎn)生的震動(dòng)本身就會(huì )產(chǎn)生一定自然損耗。如果操作中距離過(guò)近，鏡頭損壞的可能性會(huì )極大地增加。手術(shù)后的多次重復洗消也會(huì )造成內窺鏡性能下降。這些都加重了醫院的維修成本，所以消化科依然是一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品的重要落點(diǎn)。

呼吸科目前受新冠疫情的影響，一次性支氣管鏡可能也會(huì )帶來(lái)較大的市場(chǎng)需求。其他一次性?xún)雀Q鏡的相關(guān)市場(chǎng)預測可參照下圖。

圖4-一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)機會(huì )測算 來(lái)源：點(diǎn)石資本 DAS Capital

雖然，目前國內一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品主要集中在輸尿管鏡和膀胱鏡。但從企業(yè)的未來(lái)布局來(lái)看，多數企業(yè)不局限于某一款產(chǎn)品、某一個(gè)使用場(chǎng)景，而是跨越科室，多元化布局。部分公司的未來(lái)布局如下圖。

圖5-部分國內一次性?xún)雀Q鏡企業(yè)未來(lái)發(fā)展方向

普生醫療、瑞派醫療、華芯醫療等企業(yè)未來(lái)的目標是打造一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品的全覆蓋?？梢韵胍?jiàn)，一旦它們第一款產(chǎn)品的商業(yè)模式在市場(chǎng)上走通，那么緊接而來(lái)的將會(huì )是一場(chǎng)聲勢浩大的內窺鏡“一次性變革”。

但是，除了多元化布局外，也有企業(yè)選擇專(zhuān)注于某一個(gè)領(lǐng)域。如萊恩瑟特，其未來(lái)10年都將深耕消化內科。萊恩瑟特表示，一次性?xún)雀Q鏡的最終目的并非降低成本與防止交叉感染，而是發(fā)揮產(chǎn)品功能價(jià)值，解決醫生臨床面臨的痛難點(diǎn)。目前，其正在打造二、三代產(chǎn)品，圍繞內鏡平臺形成消化內科多個(gè)手術(shù)解決方案。

03、集中分布于東部地區，融資初開(kāi)啟

我們把目光繼續聚焦于企業(yè)，從其成立時(shí)間、分布地區以及融資輪次方面窺其特點(diǎn)。

首先，從其成立時(shí)間和分布地區來(lái)看，11家企業(yè)的成立時(shí)間處于2008到2018的10年間，多數集中在東部地區。企業(yè)成立時(shí)間在2014到2017的4年間較為集中，共成立了7家，分別是普生醫療、英諾偉-安清醫療、瑞派醫療、新光維醫療、瀚湄醫療、萊恩瑟特。

地區分布特點(diǎn)鑒于我國的醫療資源分布存在地區間的不平衡，對于一次性?xún)雀Q鏡等新技術(shù)的研發(fā)應用，東部地區更有優(yōu)勢。

其次，從融資輪次看，多數企業(yè)完成了首次融資，但多數處于資本考察階段。11家企業(yè)已知8家完成了相關(guān)融資，其中2家完成A輪融資，3家完成Pre-A融資，還有3家完成股權融資。

大部分企業(yè)融資處于初期階段的情況大致對應了一次性?xún)雀Q鏡的發(fā)展情況，即產(chǎn)品已經(jīng)上線(xiàn)與市場(chǎng)進(jìn)行匹配，但是市場(chǎng)需求的具體滿(mǎn)足情況和產(chǎn)品價(jià)值還需要繼續驗證。

其中，新光維醫療在今年4月完成了近4億元的A輪融資。這是近年來(lái)國內內窺鏡領(lǐng)域融資金額最高的項目之一，由高瓴創(chuàng )投、禮來(lái)亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投。

新光維醫療是一家聚焦于圖像處理的研究開(kāi)發(fā)和內窺鏡技術(shù)創(chuàng )新的企業(yè)。其產(chǎn)品在超高清成像技術(shù)、3D成像技術(shù)、內鏡耗材化技術(shù)（一次性使用技術(shù)）等內窺鏡前沿技術(shù)和產(chǎn)品化方向具有獨特優(yōu)勢。據悉，新光維醫療旗下多款一次性使用電子內窺鏡產(chǎn)品在中國、美國、歐洲等國家地區分別進(jìn)入臨床、或注冊、或銷(xiāo)售階段，具備一定的國際競爭力。

瑞派醫療在2020年12月完成近億元的A輪融資，以鞏固擴大產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)、加速推進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)和品牌市場(chǎng)投入。2020年7月和8月，瑞派醫療取得兩款產(chǎn)品第三類(lèi)醫療器械注冊證，成為目前持有國內第三類(lèi)一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品注冊證最多的生產(chǎn)企業(yè)。其自主研發(fā)的一次性使用電子膀胱內窺鏡全球范圍內也有競爭力。

04、國外內窺鏡巨頭入局，已有成熟產(chǎn)品

隨著(zhù)近年來(lái)內窺鏡“耗材化”的逐步顯現，國際上許多企業(yè)也都開(kāi)始布局一次性?xún)雀Q鏡。據波士頓科學(xué)的預測，2024年一次性?xún)雀Q鏡市場(chǎng)規模將達到20億美元。

相較于我國主要的內窺鏡企業(yè)在一次性?xún)雀Q鏡上布局的緩慢；國外一些內窺鏡巨頭已經(jīng)下場(chǎng)，并研發(fā)出了成熟的產(chǎn)品，如奧林巴斯、賓得、波士頓科學(xué)等。

本文簡(jiǎn)單列舉了部分國外一次性?xún)雀Q鏡產(chǎn)品及企業(yè)，如下圖。

來(lái)源：據公開(kāi)資料整理 圖6-部分國外一次性?xún)雀Q鏡生產(chǎn)企業(yè)

從產(chǎn)品的應用場(chǎng)景分布看，集中于消化科、呼吸科和泌尿科，與國內一次性?xún)雀Q鏡的分布重點(diǎn)大致相當。但更細化來(lái)說(shuō)還是有所差異，國外更側重于消化科，國內則更偏重泌尿科。

這些企業(yè)擁有幾十年的內窺鏡研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗。而現階段，大多數一次性?xún)雀Q鏡主要根據傳統復用式內窺鏡的路徑設計制造。因此，傳統內窺鏡技術(shù)路線(xiàn)的成熟，對于一次性?xún)雀Q鏡的研發(fā)有很大助力。

其中，波士頓科學(xué)在1981年就進(jìn)入內窺鏡領(lǐng)域，其一次性?xún)雀Q鏡布局就是從與其業(yè)務(wù)最相關(guān)的泌尿和消化內鏡開(kāi)始的，它推出了世界首款一次性輸尿管內鏡LithoVue。目前，其產(chǎn)品布局已經(jīng)延伸到了十二指腸鏡、支氣管鏡、胃鏡和膽道鏡。

Ambu的一次性?xún)雀Q鏡銷(xiāo)售額已突破100萬(wàn)支。它從2001年開(kāi)始將生產(chǎn)線(xiàn)逐步轉移到馬來(lái)西亞和中國，并開(kāi)始更加致力于開(kāi)發(fā)一次性設備。2009年，Ambu發(fā)布世界上第一個(gè)一次性支氣管鏡aScope。它從支氣管鏡開(kāi)始，正在逐步完成一次性?xún)如R全產(chǎn)業(yè)布局，未來(lái)將推出一次性支氣管鏡、一次性結腸鏡和一次性胃鏡等產(chǎn)品。

05、蓄勢待發(fā)，“耗材化”大戲將拉開(kāi)帷幕

我國內窺鏡領(lǐng)域被稱(chēng)為國產(chǎn)替代的“洼地”，中國內窺鏡超250億的市場(chǎng)被日本（奧林巴斯、富士、賓得）、歐美企業(yè)（卡爾史托斯、史賽克和狼牌）“把持”，它們利用技術(shù)優(yōu)勢，迅速形成了專(zhuān)利壁壘和行業(yè)標準，使得國內企業(yè)追趕不及。國產(chǎn)內窺鏡品牌的市場(chǎng)占有率很低，且主要面向中低端市場(chǎng)，要實(shí)現國產(chǎn)替代道阻且長(cháng)。

我國出臺了一系列鼓勵醫療器械創(chuàng )新和支持、促進(jìn)國產(chǎn)替代的政策。在一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域中，北方騰達的一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管曾在2017年通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查，進(jìn)入了綠色審批通道，今年已經(jīng)獲得NMPA注冊證。

據業(yè)界分析，內窺鏡耗材化趨勢或將加速實(shí)現內窺鏡國產(chǎn)替代。目前，在一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域，國內企業(yè)已經(jīng)占據了一席之地，并具備相當的國際競爭力。

不過(guò)，一次性?xún)雀Q鏡的發(fā)展也不是平坦無(wú)阻的，要提升產(chǎn)品競爭力，必須要解答好成本控制與產(chǎn)品性能兩個(gè)方面的難題。

其一，雖然不可否認一次性?xún)雀Q鏡將會(huì )在成本控制上對傳統復用式內窺鏡產(chǎn)生沖擊，但目前其成本還比較高，量產(chǎn)化程度也較低，因此價(jià)格優(yōu)勢并不明顯。但隨著(zhù)一次性?xún)雀Q鏡技術(shù)和用材的進(jìn)一步變化升級、低成本量產(chǎn)可以實(shí)現。

其二，在性能上，一次性?xún)雀Q鏡與復用式內窺鏡相比稍顯不足，還需要繼續趕上。因此，一次性?xún)雀Q鏡的競爭力還待增強。

所謂臺上一分鐘，臺下十年功。在內窺鏡“耗材化”的機遇之下，一次性?xún)雀Q鏡正在“蓄勢”，等待一場(chǎng)酣暢淋漓的大秀。

參考資料：

[1] 鄭業(yè)欣.行業(yè)研究|一“窺”中國內窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢. 北拓資本. 2020-11-03.

[2] 頓雨婷.一次性?xún)雀Q鏡蓄勢待發(fā)，瀚湄醫療獲1500萬(wàn)元Pre-A輪融資. 36氪. 2020-03-06.

[3] 介凡社.醫用內窺鏡“耗材化”趨勢已現，國產(chǎn)廠(chǎng)商彎道超車(chē). 點(diǎn)石資本DAS Capital . 2021-01-15.

[4] 內窺鏡：國產(chǎn)替代浪潮下砥礪前行. 國元證券. 2020-12-15.